Der Einsatz von Research-Use-Only Produkten im Rahmen von In-House IVD: Rechtliche Anforderungen und Haftungsfragen
Autor
- Sprache:
- Deutsch
- Jahrgang:
- JMGBand 9
- Inhalt:
- Public Health Law
- Umfang:
- 2975 Wörter, Seiten 248-252
20,00 €
inkl MwSt
RUO (Research-Use-Only) Produkte sind Produkte, die nach der Zweckbestimmung des Herstellers ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden dürfen und nicht für den Einsatz in diagnostischen Verfahren am Menschen zugelassen sind. In der Praxis kommt es jedoch häufig vor, dass RUO Produkte im Rahmen von In-Vitro Diagnostika zur Eigenverwendung – so genannten „In-House IVD“ oder „Laboratory Developed Tests“ (LTD) – eingesetzt und so für diagnostische und medizinische Zwecke verwendet werden. Dieser Beitrag beleuchtet die rechtliche Zulässigkeit des Einsatzes von RUO Produkten im Rahmen von In-House IVD sowie damit zusammenhängende Haftungsfragen.
- Staber, Gabriela
- Plugov, Laura
- Research-Use-Only Produkte
- In-House IVD
- Laboratory Developed Tests
- In-Vitro Diagnostika
- Verordnung (EU) 746/2017
- Verordnung (EU) 745/2017
- Produkthaftungsgesetz
- JMG 2024, 248
- Zweckbestimmung
- Produkthaftung
