Off-Label-Use – Schmerztherapie bei Kindern

Urteil des OLG Dresden, Urteil vom 15.05.2018, 4 U 246/16 1

Unter Off-Label-Use (OLU) wird hier die (ärztliche) Anwendung eines Arzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den staatlichen Zulassungsbehörden geprüften und genehmigten Gebrauchs verstanden. Im Rahmen der dem Arzt zugestandenen, rechtlich nur sehr beschränkt überprüfbaren Therapie-, Methoden- und Versuchsfreiheit, die in Deutschland auch durch Art. 12 Grundgesetz (GG) geschützt ist, steht dem Arzt auch die Wahl der anzuwendenden Arzneimittel frei. Dabei ist der Arzt nicht an die Zulassung des Medikamentes gebunden. Im Rahmen der ihm zustehenden Therapiefreiheit kann er auch Medikamente verabreichen, die nicht oder nicht für die vorgesehene Indikation zugelassen sind. Da die arzneimittelrechtliche Zulassung grundsätzlich lediglich als Verkehrsfähigkeitsattest für das Fertigarzneimittel dient, kann aus einem OLU nicht bereits auf einen Behandlungsfehler geschlossen werden. Im Gegenteil, gibt es keine zugelassenen, wirksamen Alternativen, kann die Nicht-Anwendung eines Medikamentes außerhalb des Zulassungsbereiches einen Behandlungsfehler darstellen. Generell gilt, dass der OLU zulässig ist, wenn dessen Anwendung nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung – soweit vorhanden, im Vergleich zu zugelassenen Medikamenten – zumindest vertretbar ist und fachlich begründet werden kann.

• Biermann, Elmar
• Gabrielczyk, Sonia M.