Rechtsfragen der „Hospital Exemption“ – Aspekte der Forschung im Krankenhaus an Arzneimitteln für neuartige Therapien
- Sprache:
- Deutsch
- Jahrgang:
- JMGBand 2022
- Inhalt:
- Public Health Law
- Umfang:
- 2700 Wörter, Seiten 176-180
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Die „Hospital Exemption“, eine arzneimittelrechtliche Ausnahmebestimmung für die Forschung in Krankenhäusern an Arzneimitteln für neuartige Therapien, sorgt europaweit für Diskussionen. Obwohl durch eine EU-Richtlinie vorgegeben, lassen die Umsetzungsgesetze der Mitgliedstaaten gerade in zentralen Aspekten die erforderliche Harmonisierung vermissen. Dies führt dazu, dass Chancen für zukunftsträchtige Entwicklungen in vielen Mitgliedstaaten ungenutzt bleiben oder zumindest vernachlässigt werden, in anderen hingegen mit Erfolg genutzt werden. Auch in Österreich ist, soweit ersichtlich, die praktische Erfahrung noch spärlich; in der Tat ist das Instrument seit seiner Einführung umstritten. Der folgende Beitrag versucht, aktuelle Streitfragen zu beleuchten und Lösungen anzubieten.
- Bergthaler, Wilhelm
- Arzneimittelrecht
- Artikel 3 Z 7 Gemeinschaftskodex-RL
- Forschungsinnovationen
- JMG 2022, 176
- § 75p AMG
- Hospital Exemption
- § 7 Abs 1 AMG
- § 7 Abs 6a AMG
