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Heft 11, November 2020, Band 34
Warenverkehrsfreiheit: Maßnahmen gleicher Wirkung – Verweigerung der Zustimmung zu den Änderungen in den Angaben und Unterlagen über ein Arzneimittel, das über eine Parallelimport-Zulassung verfügt
- Originalsprache: Deutsch
- WBL Band 34
- Rechtsprechung, 3515 Wörter
- Seiten 629-632
- https://doi.org/10.33196/wbl202011062901
30,00 €
inkl MwStDie Art 34 und 36 AEUV sind dahin auszulegen, dass sie dem entgegenstehen, dass die zuständige Behörde eines MS die Zustimmung zu Änderungen der Angaben und Unterlagen über ein Arzneimittel, das in einem anderen MS zugelassen ist und über eine Parallelimport-Zulassung für den erstgenannten MS verfügt, einzig aus dem Grund ablehnt, dass die Bezugszulassung in diesem MS erloschen ist und dass sich die vorgeschlagenen Änderungen sowohl auf die im anderen MS zugelassenen Angaben über das parallelimportierte Arzneimittel als auch auf die Angaben über ein Arzneimittel stützen, das dieselbe therapeutische Indikation hat, das in den beiden betreffenden MS zugelassen ist und das im Wesentlichen mit demselben Wirkstoff, aber in einer anderen Darreichungsform hergestellt wird, wenn die in Rede stehende Parallelimport-Zulassung weiterhin gültig ist und keine hinreichenden Anhaltspunkte für eine Gefahr für den wirksamen Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen bestehen.
- EuGH, 08.10.2020, Rs C-602/19, kohlpharma GmbH/Bundesrepublik Deutschland; Verwaltungsgericht Köln [Deutschland]
- WBl-Slg 2020/201
- Art 36 AEUV
- Art 34 AEUV
- Allgemeines Wirtschaftsrecht
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