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Journal für Medizin- und Gesundheitsrecht
Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfung mit volljährigen einwilligungsunfähigen Personen – ein Vergleich zwischen der österreichischen und der deutschen Rechtslage
- Originalsprache: Deutsch
- JMG Band 8
- Patientenrechte und Patientensicherheit, 2676 Wörter
- Seiten 233-237
- https://doi.org/10.33196/jmg202303023301
20,00 €
inkl MwStMit dem Inkrafttreten der VO (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln („Verordnung“) am 31.01.2022 wurden die rechtlichen Vorgaben für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von Arzneimittelprüfungen innerhalb der Europäischen Union umfassend novelliert. Ein Novum betrifft die Zulässigkeit gruppennütziger klinischer Arzneimittelprüfungen mit volljährigen einwilligungsunfähigen Personen. Dieser Beitrag untersucht, wie sich die neuen unionsrechtlichen Vorgaben in Bezug auf derartige Forschung auf das österreichische bzw deutsche Recht ausgewirkt haben, und nimmt eine rechtsvergleichende Analyse vor.
- Gruber, Elisa
- § 39 Abs 2 AMG
- Prüfungsteilnehmer
- Art 31 Abs 1 VO (EU) 536/2014
- Einwilligung
- einwilligungsunfähig
- § 256 ABGB
- antizipiertes Opt Out
- § 40b Abs 4 AMG
- Arzneimittel
- JMG 2023, 233
- Gruppennutzen
- VO (EU) 536/2014
- klinische Prüfung
- gesetzlicher Vertreter
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