Klinische Prüfungen NEU – Änderungen im Arzneimittelrecht durch den Geltungsbeginn der VO (EU) 536/2014 und die AMG-Novelle BGBl I 2022/8 (Teil 2)
eJournal-Artikel
- Sprache:
- Deutsch
- Jahrgang:
- JMGBand 2022
- Inhalt:
- Public Health Law
- Umfang:
- 4100 Wörter, Seiten 252-258
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Durch die erfolgreiche Einrichtung des EU-Portals und der EU-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur und den dadurch bedingten Geltungsbeginn der VO (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln wurde mit 1. Februar 2022 der Startschuss für eine umfassende Neuordnung der klinischen Arzneimittelprüfungen innerhalb der Europäischen Union gesetzt. Der vorliegende Beitrag widmet sich einer überblicksmäßigen Darstellung relevanter Eckpunkte der EU-Verordnung sowie der spezifischen Ausgestaltung der durch die AMG-Novelle BGBl I 2022/8 erfolgten Anpassungen des nationalen österreichischen Arzneimittelrechts.
- Noe, Danielle
- Arzneimittelrecht
- Art 6 ff, 25 f, 31 ff, 71 ff VO (EU) 536/2014
- § 33 AMG
- klinische Prüfungen
- Gentechnikrecht
- § 32 AMG
- § 31 AMG
- § 74 GTG
- JMG 2022, 252
- Medizinische Produkte
- Schutz vulnerabler Personengruppen
- Sponsorenverantwortlichkeit
- § 4 Z 24 GTG
- Arzneimittelstudien
