Arzneimittelrecht: Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln – Vertriebsnetz für Arzneimittel

eJournal-Artikel

Originalsprache: Deutsch
WBL Band 37
Rechtsprechung, 3885 Wörter
Seiten 647-651
https://doi.org/10.33196/wbl202311064701

30,00 €

inkl MwSt

Sofortiger PDF-Download

1. Art 80 Abs 1 lit b der RL 2001/83/EG in der durch die RL 2011/62/EG des EP und des Rates vom 8. Juni 2011 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Ein Inhaber einer Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel darf Arzneimittel nicht von anderen Personen beschaffen, die nach den nationalen Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt, jedoch selbst nicht Inhaber einer solchen Genehmigung und nicht gemäß Art 77 Abs 3 der RL 2001/83 in geänderter Fassung von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit sind. Dies gilt auch dann, wenn die Beschaffung nur in geringfügigem Ausmaß erfolgt und wenn die so beschafften Arzneimittel nur dazu bestimmt sind, an Personen weiterverkauft zu werden, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt oder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind.

2. Art 79 lit b der RL 2001/83 in der durch die RL 2011/62 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen an die Personalausstattung sind erfüllt, wenn der vom Großhändler benannte Verantwortliche während einer Inspektion nicht im Betrieb anwesend ist, sofern er telefonisch erreichbar ist und die im Betrieb anwesenden Mitarbeiter in der Lage sind, dem Inspektionsorgan unmittelbar die geforderte Auskunft über die ihren Zuständigkeitsbereich betreffenden Verfahren zu erteilen. Bei der Beurteilung der Frage, ob einem Großhändler ausreichend fachkundiges Personal zur Verfügung steht, sind gegebenenfalls die Tätigkeiten zu berücksichtigen, die er ausgelagert hat, und die Zahl der Mitarbeiter, die an diesen Tätigkeiten beteiligt sind.

3. Art 77 Abs 6 der RL 2001/83 in der durch die RL 2011/62 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Die zuständige Behörde eines MS, die darüber zu entscheiden hat, ob die Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel wegen Verstößen gegen die Verpflichtungen aus den Art 79 und 80 der RL 2001/83 in geänderter Fassung auszusetzen oder zu widerrufen ist, berücksichtigt bei ihrer Prüfung Art und Schwere der Verstöße. Hierbei widmet sie dem in der RL verankerten hohen Sicherheitsniveau bei der Arzneimittelbeschaffung besondere Aufmerksamkeit. Um die Verhältnismäßigkeit der gegebenenfalls ergriffenen Maßnahme zu wahren, berücksichtigt sie gegebenenfalls auch, ob diese Mängel so schnell wie möglich behoben wurden und ob es sich um wiederholte oder systematische Mängel handelte.

WBl-Slg 2023/195
EuGH, 21.09.2023, Rs C-47/22, Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [BASG]; Bundesverwaltungsgericht [Österreich]
Allgemeines Wirtschaftsrecht
Art 77 Abs 6, Art 79 lit b und Art 80 Abs 1 lit b der RL 2001/83/EG des EP und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel