Lebensmittelrecht: Lebensmittelsicherheit – Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ – Abgrenzung von Arzneimitteln – Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln (Österreich)

1. Art 1 Nr 2 der RL 2001/83/EG des EP und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der Fassung der RL 2004/27/EG des EP und des Rates vom 31. März 2004 und Art 2 Abs 2 lit g der VO (EU) Nr 609/2013 sind dahin auszulegen, dass für die Abgrenzung der in diesen Bestimmungen jeweils definierten Begriffe „Arzneimittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Hinblick auf Art und Merkmale des betreffenden Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es sich um ein Lebensmittel handelt, das besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen soll, oder ob es sich um ein Erzeugnis handelt, das dazu bestimmt ist, menschlichen Krankheiten vorzubeugen oder sie zu heilen, menschliche physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

2. Art 2 Abs 2 lit g der VO Nr 609/2013 ist dahin auszulegen, dass erstens der Begriff „Diätmanagement“ einen Bedarf erfasst, der durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht wird und dessen Deckung für den Patienten unter Ernährungsgesichtspunkten unerlässlich ist, dass zweitens die Qualifizierung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ nicht davon abhängig gemacht werden kann, dass der Erfolg des durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten „Diätmanagements“ und folglich die Wirkung des Erzeugnisses notwendigerweise im Wege oder infolge der Verdauung eintritt, und dass drittens unter die Wendung „Modifizierung der Ernährung für den Patienten allein“ sowohl Sachlagen fallen, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist, als auch Sachlagen, in denen der Patient nur sehr schwer seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag.

3. Art 2 Abs 2 lit g der VO Nr 609/2013 ist dahin auszulegen, dass für die Anwendung dieser VO, die den Begriff „Nährstoff“ nicht definiert, auf die Definition dieses Begriffs in Art 2 Abs 2 lit s der VO (EU) Nr 1169/2011 des EP und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der VO (EG) Nr 1924/2006 und (EG) Nr 1925/2006 des EP und des Rates und zur Aufhebung der RL 87/250/EWG der Kommission, der RL 90/496/EWG des Rates, der RL 1999/10/EG der Kommission, der RL 2000/13/EG des EP und des Rates, der RL 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der VO (EG) Nr 608/2004 der Kommission abzustellen ist.

4. Art 2 Abs 2 lit g der VO Nr 609/2013 ist dahin auszulegen, dass zum einen ein Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden ist, wenn die Empfehlung und die nachfolgende Beurteilung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf das durch eine besondere Krankheit, eine besondere Störung oder besondere Beschwerden bedingte Diätmanagement und auf die Wirkungen des Erzeugnisses auf die Ernährungsanforderungen des Patienten und Letzteren notwendig sind, und dass zum anderen die Vorgabe, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht [verwendet werden muss]“, als solche keine Voraussetzung für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist.

5. Art 2 der RL 2002/46 und Art 2 Abs 2 lit g der VO Nr 609/2013 sind dahin auszulegen, dass die in diesen Bestimmungen definierten Begriffe „Nahrungsergänzungsmittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einander ausschließen und dass es erforderlich ist, im Einzelfall und anhand der Merkmale und Verwendungsbedingungen zu bestimmen, ob ein Erzeugnis unter den einen oder den anderen dieser Begriffe fällt.