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Medizinrecht: Zum Begriff „Funktionsarzneimittel“
- Originalsprache: Deutsch
- WBL Band 37
- Rechtsprechung, 3241 Wörter
- Seiten 102-105
- https://doi.org/10.33196/wbl202302010201
30,00 €
inkl MwSt1. Art 1 Nr 2 lit b der RL 2001/83/EG in der durch die RL 2010/84/EU des EP und des Rates vom 15. Dezember 2010 hinsichtlich der Pharmakovigilanz geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass eine nationale Behörde bei der Einstufung eines Produkts als „Arzneimittel“ iS dieser Bestimmung die pharmakologischen Eigenschaften dieses Produkts feststellen kann, indem sie sich auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einem Strukturanalogon dieses Stoffes stützt, wenn keine wissenschaftlichen Untersuchungen des Stoffes, aus dem das Produkt besteht, verfügbar sind und sofern der Grad der Analogie auf der Grundlage einer objektiven und wissenschaftlich fundierten Analyse die Annahme zulässt, dass ein Stoff, der in einem Produkt in einer bestimmten Konzentration vorhanden ist, die gleichen Eigenschaften aufweist wie ein vorhandener Stoff, für den die erforderlichen Untersuchungen vorliegen.
2. Art 1 Abs 2 lit b der RL 2001/83 in der durch die RL 2010/84 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Produkt, das die physiologischen Funktionen beeinflusst, nur dann als „Arzneimittel“ iS dieser Bestimmung eingestuft werden kann, wenn es konkrete, der Gesundheit zuträgliche Wirkungen hat. Insoweit genügt eine Verbesserung des Aussehens, die durch die Steigerung des Selbstwertgefühls oder des Wohlbefindens einen mittelbaren Nutzen herbeiführt, wenn sie die Behandlung einer anerkannten Krankheit ermöglicht. Dagegen kann ein Produkt, das das Aussehen verbessert, ohne schädliche Eigenschaften zu haben, und das keine gesundheitsfördernden Wirkungen hat, nicht als „Arzneimittel“ iS dieser Bestimmung eingestuft werden.
- WBl-Slg 2023/27
- Allgemeines Wirtschaftsrecht
- Art 1 Nr 2 lit b der RL 2001/83/EG des EP und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
- EuGH, 13.10.2022, Rs C-616/20, M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland; Verwaltungsgericht Köln [Deutschland]
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